工作要求 1、熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例等與藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)。 2、熟悉GMP及其對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求，并能良好執(zhí)行。 3、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)士學(xué)位以上（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，以及相關(guān)培訓(xùn)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 4、具有“質(zhì)量第一”、“安全第一”的意識(shí)，有高度的責(zé)任感。 工作職責(zé) 1、確保原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2、確保產(chǎn)品放行前完成批次記錄審核；確保完成所有必要的檢查； 3、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方法、檢驗(yàn)方法等質(zhì)量管理操作規(guī)程；審查并批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的變更； 4、確保所有重大偏差和不合格的檢驗(yàn)結(jié)果得到及時(shí)調(diào)查和處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢查； 5、監(jiān)督廠房、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認(rèn)或核查工作，審查批準(zhǔn)確認(rèn)或核查計(jì)劃和報(bào)告；確保自查工作完成； 6、評(píng)估和批準(zhǔn)材料供應(yīng)商； 7、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴得到及時(shí)、正確的調(diào)查和處理；確保產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性檢驗(yàn)計(jì)劃的完成并提供穩(wěn)定性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量審查分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員接受必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以及 培訓(xùn)內(nèi)容需要調(diào)整。 8、審查批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督工廠的衛(wèi)生條件；確保關(guān)鍵設(shè)備得到確認(rèn)；確保生產(chǎn)過程驗(yàn)證完成；確保企業(yè)所有相關(guān)人員接受必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 9、委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督；確定并監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件；保存記錄；監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 10、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；