工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的全面管理，協(xié)調(diào)部門內(nèi)部工作； 2、帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)優(yōu)化原料藥及中間體工藝，并將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至GMP工廠；指導(dǎo)配合GMP工廠完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓、工藝驗(yàn)證等，并對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持； 3、進(jìn)行研發(fā)產(chǎn)品工藝路線或工藝論證；對研發(fā)產(chǎn)品過程的安全性、穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本進(jìn)行評(píng)估并提出改進(jìn)建議；做好各項(xiàng)目的技術(shù)交接工作，確保工藝技術(shù)、數(shù)據(jù)完整交接； 4、對研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度和過程進(jìn)行管理和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)解決實(shí)施過程中的各種問題，保證研發(fā)項(xiàng)目的順利開展； 5、負(fù)責(zé)部門文件制度及培訓(xùn)的起草、審核；根據(jù)項(xiàng)目情況，參與項(xiàng)目材料的撰寫、修改和文件審核；指導(dǎo)和培訓(xùn)工藝研究人員不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，打造高素質(zhì)隊(duì)伍； 6、參與產(chǎn)品技術(shù)、清潔、工廠設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作； 7、參與GMP檢查、日常檢查、自查等檢查并提出意見和建議；參與車間安全事故、質(zhì)量事故、偏差和異常情況的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理； 8、參與公司車間新建廠房建設(shè)或工程技術(shù)改造方案的審查，提出意見和建議。 工作要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)； 2、8年以上原料藥合成工藝開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。對API工藝開發(fā)中的路線選擇、成本控制、質(zhì)量管理、GMP生產(chǎn)和EHS有全面的了解； 3、具有較強(qiáng)的有機(jī)合成背景，能夠幫助團(tuán)隊(duì)解決關(guān)鍵技術(shù)問題，有多個(gè)API工藝開發(fā)、工廠放大及成功應(yīng)用案例； 4、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理和項(xiàng)目管理能力，能夠同時(shí)組織和管理多個(gè)新項(xiàng)目，具有溝通、協(xié)調(diào)和組織能力，抗壓能力強(qiáng)； 5、熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP、ICH等歐美及中國醫(yī)藥法律法規(guī)。