工作要求 1、熟悉《藥品管理法》及其實施條例等與藥品管理相關的法律法規(guī)。 2、熟悉GMP及其對藥品生產(chǎn)和質量管理的要求，并能良好執(zhí)行。 3、具有藥學或相關專業(yè)學士學位以上（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年以上藥品生產(chǎn)和質量管理實踐經(jīng)驗，其中至少一年藥品質量管理經(jīng)驗，以及相關培訓生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)知識培訓。 4、具有“質量第一”、“安全第一”的意識，有高度的責任感。 工作職責 1、確保原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質量標準； 2、確保產(chǎn)品放行前完成批次記錄審核；確保完成所有必要的檢查； 3、批準質量標準、抽樣方法、檢驗方法等質量管理操作規(guī)程；審查并批準所有與質量相關的變更； 4、確保所有重大偏差和不合格的檢驗結果得到及時調查和處理；批準并監(jiān)督委托檢查； 5、監(jiān)督廠房、設備的維護保養(yǎng)，保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認或核查工作，審查批準確認或核查計劃和報告；確保自查工作完成； 6、評估和批準材料供應商； 7、確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴得到及時、正確的調查和處理；確保產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性檢驗計劃的完成并提供穩(wěn)定性檢驗數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質量審查分析；確保質量控制和質量保證人員接受必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，以及 培訓內(nèi)容需要調整。 8、審查批準產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督工廠的衛(wèi)生條件；確保關鍵設備得到確認；確保生產(chǎn)過程驗證完成；確保企業(yè)所有相關人員接受必要的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內(nèi)容； 9、委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督；確定并監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲存條件；保存記錄；監(jiān)督本規(guī)范的實施；監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。 10、領導交辦的其他工作；